Memilih a Filter lipatan mini HEPA untuk ruang bersih harus mencocokkan enam spesifikasi dengan kelas ISO ruangan, desain aliran udara, dan wadah fisik: tingkat efisiensi, tingkat aliran udara dan kecepatan permukaan, penurunan tekanan awal, jenis dan kedalaman rangka, metode penyegelan, dan kompatibilitas media dengan proses kimia.
Standar yang dapat dipertahankan untuk sebagian besar ruang bersih farmasi, elektronik, dan perangkat medis adalah filter lipatan mini H14 (99,995% pada MPPS), 610 × 610 × 69mm, bingkai aluminium, segel gel, dengan kecepatan muka 0,45 m/s dengan penurunan tekanan awal antara 100 dan 130 Pa. Konfigurasi tersebut sesuai dengan unit filter kipas standar dan rumah terminal, mencapai ISO Kelas 5 dengan laju pergantian udara normal, dan memberikan margin yang nyaman pada tekanan statis kipas.
Urutan keputusan yang mengikuti jawaban ini:
- Tetapkan kelas kebersihan ISO dan dapatkan tingkat efisiensi yang diperlukan.
- Hitung pergantian udara per jam, total aliran udara, dan jumlah unit filter yang dibutuhkan.
- Periksa kecepatan muka dan penurunan tekanan terhadap kemampuan kipas atau FFU.
- Pilih bingkai, kedalaman, dan segel agar sesuai dengan kisi langit-langit dan cara pengujian.
- Pastikan media dan bahan pemisah terhadap suhu, kelembapan, bahan kimia, dan batas pelepasan gas.
- Tentukan pengujian pabrik, dokumentasi sertifikasi, dan prosedur pengujian pemindaian lokasi.
Apa yang Membuat Filter Mini-Pleat Berbeda
Konstruksi
HEPA lipatan mini menggunakan media serat kaca yang dilipat menjadi lipatan sedalam 20–90mm, dipisahkan dengan butiran perekat lelehan panas atau pemisah termoplastik yang dipasang setiap 15–25 mm. Filter lipatan dalam klasik menggunakan pemisah aluminium bergelombang dan lipatan berukuran 150mm atau lebih. Pendekatan lipatan mini mengemas lebih banyak media ke dalam volume yang sama: lipatan mini berukuran 610 × 610 × 69 mm dapat menampung media berukuran 15–20 m², dibandingkan dengan sekitar 9–11 m² untuk lipatan dalam 150 mm dengan ukuran muka yang sama.
Mengapa Itu Penting untuk Cleanroom
- Kecepatan media rendah. Penyebaran 1.000 m³/jam pada media seluas 18 m² menghasilkan kecepatan media mendekati 015 m/s, yang merupakan saat serat kaca mencapai efisiensi puncak dan resistansi terendah.
- Kedalaman dangkal. Bodi 69 mm atau 90 mm dapat dipasang di dalam plafon T-grid standar dan pleno FFU yang tidak dapat dilengkapi dengan lipatan dalam 292 mm.
- Kecepatan hilir yang seragam. Jarak lipatan yang merata menghasilkan profil kecepatan datar, yang penting untuk zona aliran searah di mana keseragaman aliran udara merupakan kriteria kualifikasi.
- Bobot ringan.Biasanya 4–7 kg untuk unit 610 × 610 mm, menyederhanakan penyangga langit-langit dan pemasangan oleh satu orang.
| Karakteristik khas filter HEPA mini-pleat pada ukuran muka standar 610 × 610 mm. | |||
| Kedalaman | Wilayah Media | Nilai Aliran Udara | Δp awal pada Aliran Terukur |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/jam | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1.100 m³/jam | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1.000–1.400 m³/jam | 80–110 Pa |
| 110–150mm | 28–40 m² | 1.500–2.000 m³/jam | 70–100 Pa |
Langkah Pertama: Cocokkan Tingkat Efisiensi dengan Kelas ISO
Memahami MPPS
EN 1822 memberi peringkat filter HEPA pada Ukuran Partikel Paling Menembus, yaitu diameter dengan filtrasi paling lemah karena berada di antara kisaran dominasi difusi dan kisaran dominasi intersepsi dan impaksi. Untuk media HEPA serat kaca standar, ukurannya berada pada 0,1 hingga 0,25 µm. Pemeringkatan di MPPS dirancang secara konservatif: filter yang 99,995% efisien di MPPS lebih efisien dibandingkan filter pada setiap ukuran partikel lainnya, termasuk pada 0,3 µm yang diukur oleh praktik IEST AS.
| Nilai efisiensi EN 1822 dengan nilai penetrasi dan kelas ruang bersih yang biasanya dilayani masing-masing. | |||
| Kelas | Efisiensi Keseluruhan di MPPS | Efisiensi Minimum Lokal | Aplikasi Khas |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO 7–8, area bersih umum |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO 5–7, pilihan utama |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO 4, elektronik sensitif |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO 3 dan pembersih, semikonduktor |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, fotolitografi |
Pemetaan ke Klasifikasi Ruangan
| Kelas ISO 14644-1 dengan batas partikel, tingkat filter yang direkomendasikan, cakupan langit-langit, dan tingkat pergantian udara. | ||||
| Kelas ISO | Batas ≥0,5 µm (per m³) | Kelas Filter | Cakupan Plafon | Perubahan Udara per Jam |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Aturan yang berguna: naik satu tingkat di atas persyaratan minimum akan membeli margin kualifikasi dengan biaya filter sekitar 10–20% lebih tinggi dan resistensi 10–15 Pa lebih besar. Untuk area GMP Kelas A/B dimana kegagalan rekualifikasi memerlukan biaya yang mahal, margin tersebut biasanya dapat dibenarkan.
Langkah Kedua: Ukur Aliran Udara dan Hitung Filternya
Perhitungan
Total aliran udara (m³/h) = volume ruangan (m³) × pergantian udara per jam
Jumlah filter = total aliran udara nilai aliran udara per filter
Contoh Pekerjaan: Ruang Pengisian ISO 7
Sebuah ruangan berukuran 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ pada 70 ACH membutuhkan 10.080 m³/jam. Menggunakan unit H14 610 × 610 × 69 mm dengan kecepatan masing-masing 1.000 m³/jam, yaitu 10 hingga 11 filter. Bulatkan menjadi 12 dan jalankan masing-masing aliran sedikit di bawah nilai aliran — resistansi menurun dan masa pakai bertambah. Cakupan langit-langit mencapai 12 × 0,37 m² 48 m² = 9,3%, konsisten dengan panduan ISO 7 di atas.
Contoh yang Dikerjakan: Zona Searah ISO 5
Zona searah diukur berdasarkan kecepatan, bukan perubahan udara. Untuk zona aseptik berukuran 3 m × 2 m = 6 m² pada 0,45 m/s, aliran udara adalah 6 × 0,45 × 3,600 = 9,720 m³/jam. Dengan filter 1.000 m³/jam maka ada 10 unit, dan karena zona tersebut memerlukan cakupan penuh, unit-unit tersebut menyusun seluruh area seluas 6 m². Praktik ISO 14644-4 dan GMP Annex 1 menempatkan kecepatan searah pada pita 0,36–0,54 m/s, dengan titik desain konvensional 0,45 m/s.
Hadapi Target Kecepatan
- Zona aliran searah: 0,36–0,54 m/s, dirancang pada 0,45 m/s.
- Filter terminal non-searah: kecepatan 1,0–1,5 m/permukaan dapat diterima karena tujuannya adalah pencampuran difusi.
- Margin desain: pilih filter sehingga titik pengoperasian berada pada 70–85% aliran udara terukur, sehingga memberikan ruang utama untuk kenaikan tekanan sepanjang masa pakai.
Langkah Tiga: Kelola Penurunan Tekanan dan Masa Pakai
Perlawanan Awal dan Akhir
Mini-pleat H14 yang bersih pada aliran terukur biasanya menunjukkan 95–130 Pa. Titik penggantian yang diterima adalah dua kali resistansi awal, atau 400–500 Pa, mana saja yang lebih dulu. Di antara titik-titik tersebut, filter berfungsi dengan efisiensi penuh — efisiensi HEPA sedikit meningkat seiring dengan beban filter, karena partikel yang ditangkap mempersempit jarak serat efektif.
Energi Kipas
Daya kipas (kW) = aliran udara (m³/s) × Δp (Pa) (1.000 × efisiensi)
Untuk satu FFU yang bergerak dengan kecepatan 1.000 m³/jam (0,278 m³/s) pada 120 Pa dengan efisiensi 55%, daya yang dihasilkan adalah sekitar 61 W. Dari 100 FFU yang berjalan terus menerus, daya yang dihasilkan adalah 6,1 kW, atau sekitar 53.000 kWh per tahun. Memilih filter sedalam 90 mm pada 90 Pa, bukannya 50 mm pada 130 Pa, akan mengurangi angka tersebut sekitar 30%, yang sering kali merupakan faktor terbesar dalam biaya pengoperasian ruang bersih.
Melindungi Investasi Dengan Pra-Filtrasi
Elemen HEPA dapat bertahan selama 3 hingga 10 tahun jika dilindungi dengan benar, dan perlindungan inilah yang menentukan di mana instalasi tertentu akan ditempatkan pada rentang tersebut. Tentukan kereta hulu sebagai:
- G4 / ISO Pra-filter kasar pada pemasukan udara luar ruangan, diganti setiap 3 bulan.
- Filter medium F7–F9 / ISO ePM1 di AHU, diganti setiap 6–12 bulan.
- Filter sekunder F9 atau H11 tepat di hulu terminal HEPA di rangkaian kritis.
Rangkaian pra-filter yang dirancang dengan baik biasanya meningkatkan masa pakai terminal HEPA tiga kali lipat, hal ini penting karena mengganti filter terminal di area yang memenuhi syarat juga berarti pemindaian ulang, penyeimbangan ulang, dan dokumentasi.
Langkah Empat: Pilih Rangka, Kedalaman dan Gasket
Bahan Bingkai
| Pilihan bahan rangka untuk filter lipatan mini HEPA dan kondisinya masing-masing sesuai. | ||
| Bahan | Batas Suhu | Cocok Untuk |
| Aluminium teranodisasi | 70 °C | Langit-langit ruang bersih umum, FFU |
| Baja tahan karat 304/316 | 100 °C | Ruang aseptik GMP, dekontaminasi VHP, pencucian |
| Baja galvanis | 80 °C | Ruang bersih industri, rumah yang dipasang di saluran |
| MDF/papan komposit | 60 °C | Area bersih umum yang kering dan sensitif terhadap biaya |
| Tahan karat dengan pemisah suhu tinggi | 250–350 °C | Terowongan depyrogenasi, knalpot oven |
Metode Penyegelan
Segel adalah tempat terjadinya sebagian besar kebocoran di dunia nyata, jadi pilihan ini patut mendapat perhatian yang sama besarnya dengan tingkat efisiensinya.
- Segel gel. Saluran gel poliuretan atau silikon pada bingkai filter menghubungkan ujung pisau pada kisi-kisi langit-langit. Memberikan segel paling andal yang pernah ada, dapat disegel kembali setelah dilepas, dan merupakan standar ISO 5 dan pembersih. Kedalaman gel biasanya 10–15 mm.
- Gasket neoprena atau EPDM sel tertutup. Gasket busa terkompresi setebal 6–10 mm di satu sisi. Cocok untuk rumah terminal ISO 6–8 dan aplikasi FFU dengan penjepitan yang merata.
- Segel cair (segel cairan). Tepi bingkai dicelupkan ke dalam bak cairan kental di dalam rumahan. Digunakan di mana segel harus diverifikasi secara terus menerus, seperti knalpot penahan.
Tentukan segel dan kisi-kisi bersama-sama. Filter segel gel memerlukan kisi-kisi tepi pisau, dan filter paking memerlukan rangka penjepit datar — perangkat keras yang tidak cocok merupakan sumber penundaan pemasangan yang umum dan dapat dihindari.
Ukuran Standar
Permukaan metrik yang umum adalah 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 dan 1.220 × 1.220 mm, dengan kedalaman 50, 69, 90 dan 110 mm. Setara imperial adalah 2' × 2' dan 2' × 4'. Dengan tetap berada dalam ukuran ini, unit pengganti tetap tersedia dalam waktu tunggu yang singkat dan menghindari biaya perkakas yang mahal pada pembuatan khusus.
Langkah Kelima: Cocokkan Media dengan Lingkungan Proses
Jenis Media
- Serat kaca borosilikat standar. Standar untuk H13–U16, stabil hingga 70–80 °C, toleran terhadap perubahan kelembapan normal.
- Serat kaca anti air (hidrofobik). Media yang diberi perlakuan untuk ruangan yang tunduk pada dekontaminasi VHP atau hidrogen peroksida, ruangan yang dilembabkan, atau protokol pencucian. Tentukan ini setiap kali RH dapat melebihi 80%.
- Membran ePTFE.Bebas boron dan inert secara kimia, dengan ketahanan biasanya 20–40% lebih rendah dibandingkan kaca pada efisiensi yang sama. Pilihan yang lebih disukai untuk pabrik semikonduktor di mana pelepasan gas boron dan AMC dikontrol, dan semakin banyak digunakan dalam instalasi yang sensitif terhadap energi.
- Kaca bersuhu tinggi dengan pemisah keramik.Untuk saluran keluar terowongan depirogenasi dan aplikasi oven sterilisasi hingga suhu 350 °C.
Kompatibilitas Sealant dan Separator
Senyawa pot yang mengikat media ke bingkai biasanya terbuat dari poliuretan, tahan terhadap suhu sekitar 70 °C, atau silikon untuk suhu dan ketahanan kimia yang lebih tinggi. Untuk ruangan aseptik, pastikan bahwa sealant tersebut kompatibel dengan bahan sanitasi yang digunakan, dan sertifikasi dengan keluaran gas yang rendah diberikan jika batasan AMC berlaku.
| Konfigurasi yang direkomendasikan berdasarkan aplikasi industri. | |||
| Aplikasi | Kelas | Bingkai / Segel | Media |
| Pengisian aseptik (Kelas A) | H14 | Segel anti karat/gel | Kaca hidrofobik |
| Pembuatan dosis padat | H13–H14 | Aluminium / paking | Kaca standar |
| Hebatnya semikonduktor | U15–U17 | Segel aluminium/gel | membran ePTFE |
| Perakitan perangkat medis | H14 | Aluminium / paking | Kaca standar |
| Ruang operasi rumah sakit | H14 | Segel aluminium/gel | Kaca hidrofobik |
| Terowongan depirogenasi | H14 | Sealant tahan karat/keramik | Kaca bersuhu tinggi |
Langkah Enam: Tentukan Pengujian dan Sertifikasi
Pengujian Pabrik
Setiap unit H13 ke atas harus diuji satu per satu dan diberi nomor seri. Untuk H14 dan pembersih, EN 1822-4 memerlukan uji benang oli atau pemindaian 100% pada seluruh permukaan filter, bukan hanya pengukuran efisiensi agregat. Memerlukan dokumen-dokumen berikut pada setiap pengiriman:
- Sertifikat pengujian individual menunjukkan nomor seri, efisiensi keseluruhan yang diukur, efisiensi minimum lokal, dan Δp awal pada aliran terukur.
- Peta uji pindai atau konfirmasi status bebas kebocoran sesuai EN 1822-4.
- Deklarasi material untuk rangka, media, sealant dan gasket.
- Pernyataan pelepasan gas rendah atau bebas boron jika berlaku.
Pengujian Kebocoran Terpasang di Tempat
Sertifikasi pabrik membuktikan filternya; pemindaian situs membuktikan instalasi. Sesuai ISO 14644-3, masukkan tantangan aerosol (PAO, DEHS, atau setara) di bagian hulu hingga konsentrasi 10–100 µg/L, lalu pindai bagian hilir dengan fotometer atau probe penghitung partikel yang ditempatkan 25–50 mm dari media, dan bergerak dengan kecepatan tidak lebih dari 50 mm/s dengan lintasan yang tumpang tindih.
- Pindai permukaan media, sambungan media-ke-bingkai, bingkai itu sendiri, dan antarmuka gasket atau gel.
- Batas penerimaan konvensional adalah 01% konsentrasi hulu untuk instalasi H14.
- Catat kecepatan aliran udara pada saat yang sama dan pastikan keseragaman dalam ±20% dari rata-rata zona searah.
Interval Rekualifikasi
| Interval pengujian berkala yang umum untuk filter HEPA yang dipasang berdasarkan klasifikasi ruang bersih. | ||
| Tes | ISO 5 dan Pembersih | ISO 6–9 |
| Uji kebocoran (scan) yang terpasang | Setiap 6 bulan | Setiap 12 bulan |
| Kecepatan/volume aliran udara | Setiap 6 bulan | Setiap 12 bulan |
| Klasifikasi jumlah partikel | Setiap 6 bulan | Setiap 12 bulan |
| Pembacaan penurunan tekanan | Terus menerus atau bulanan | Bulanan |
Praktik Instalasi yang Menjaga Kinerja
- Simpan filter dalam kemasan aslinya sampai saat pemasangan, dan keluarkan dari kemasannya di dalam amplop ruang bersih jika memungkinkan.
- Tangani hanya pada rangkanya. Media cukup rapuh sehingga tekanan jari dapat membuka lubang jarum yang terlihat pada tes pemindaian.
- Simpan dan pindahkan secara mendatar atau pada tepian sesuai tanda, jangan pernah bertumpu pada permukaan media.
- Bersihkan tepi pisau kisi atau permukaan penjepit sebelum dipasang, karena satu partikel puing konstruksi di saluran gel menciptakan jalur kebocoran yang dapat diukur.
- Kencangkan klem secara merata dalam pola silang, tekan gasket sesuai persentase yang ditentukan pabrikan — biasanya 25–40% dari ketebalan bebas.
- Verifikasi panah arah aliran udara sebelum pemasangan akhir.
- Jalankan sistem setidaknya selama 30 menit untuk membersihkan partikel sisa sebelum pemindaian dan klasifikasi.
Daftar Periksa Spesifikasi
Bawa daftar ini ke pemasok dan mintalah jawaban terhadap setiap baris sebelum membandingkan harga:
- Kelas ISO target dan kelas EN 1822 yang sesuai, dinyatakan sebagai efisiensi minimum keseluruhan dan lokal.
- Rancang aliran udara per filter dan kecepatan permukaan yang dihasilkan, dengan titik operasi pada 70–85% dari aliran terukur.
- Δp awal pada alur desain sebenarnya, bukan pada alur referensi katalog, ditambah Δp akhir yang direkomendasikan.
- Dimensi muka, kedalaman, dan toleransi yang tepat, dikonfirmasi dengan kisi langit-langit atau gambar FFU.
- Bahan rangka, jenis segel, dan spesifikasi kompresi paking.
- Jenis media, batas suhu dan kelembapan, serta kesesuaian bahan kimia dengan bahan sanitasi.
- Sertifikat pengujian bernomor seri individual dan konfirmasi pemindaian EN 1822-4.
- Waktu tunggu penggantian dan konfirmasi bahwa ukurannya adalah item katalog standar.
